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La FDA otorga autorización para la descontaminación del respirador N95 que podría limpiar 4 millones al día

La FDA otorga autorización para la descontaminación del respirador N95 que podría limpiar 4 millones al día


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La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de los EE. UU. Ha otorgado una autorización de uso de emergencia (EUA) para el proceso de descontaminación otorgado por una compañía llamada Advanced Sterilization Products (ASP), que podría ver hasta 4 millones de respiradores N95 esterilizados para su reutilización todos los días. según un comunicado de prensa de la FDA.

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La FDA aprueba un nuevo método de descontaminación del respirador N95

Con un posible 4 millones de respiradores N95 esterilizados para su reutilización todos los días, la autorización de emergencia de la FDA podría hacer una mella significativa en la creciente escasez de suministros médicos que enfrentan los profesionales médicos y los trabajadores de atención médica de primera línea en todo el país, según Tech Crunch.

El proceso de descontaminación podría hacer posible que las máscaras N95 diseñadas solo para un solo uso se reutilicen con la ayuda de gas peróxido de hidrógeno vaporizado, un agente esterilizante. Las máquinas de esterilización de la serie STERRAD de ASP, cubiertas para su uso según las pautas de la EUA, ya se utilizan en aproximadamente 6.300 hospitales (aunque su uso común es para esterilizar equipos clínicos y aún no se han utilizado para máscaras N95), y hay aproximadamente 9.930 en funcionamiento. en todo el país, con cada máquina de esterilización capaz de limpiar aproximadamente 480 mascarillas por día.

Anteriormente, la FDA dio permiso para otro sistema similar para la contaminación por N95, llamado proceso de peróxido de hidrógeno vaporizado de Battelle. Pero la nueva autorización amplía seriamente el volumen potencial y el alcance de la descontaminación, y probablemente hará posibles otros pasos.

La FDA fortalece su mano contra el brote de coronavirus

Uno de los primeros en pedir que este proceso se use en respiradores N95 fue la Universidad de Duke, que demostró que el proceso es efectivo, seguro y aplicable para una amplia gama de equipos que ya se utilizan en laboratorios de biocontención e instalaciones médicas adicionales.

Al momento de escribir, todas las autorizaciones hasta la fecha son EUA, sin embargo, esta autorización se encuentra entre un grupo que podría volverse más permanente después de que se detenga el brote de COVID-19. Esto haría que los sistemas de atención médica estuvieran más preparados para futuras emergencias. Las tecnologías diseñadas para la reutilización de emergencia de equipos de un solo uso, además de otros medios para prolongar la vida útil y la efectividad de los equipos médicos críticos, son un área lista para un mayor estudio y una inversión generalizada.

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