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Prueba en el hogar para la aprobación de emergencia de la FDA por coronavirus

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Un kit de prueba de coronavirus casero recién producido recibió la aprobación de emergencia de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. El sábado, según un comunicado de prensa de la FDA. Las pruebas estarán disponibles a finales de este mes, fijadas en $ 109 cada una, según el desarrollador.

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La FDA otorga aprobación de emergencia para la prueba de coronavirus en el hogar

La FDA otorgó la aprobación de emergencia para un kit de recolección de muestras en el hogar que se usa para detectar la infección por coronavirus en laboratorios específicos diseñados para las pruebas de diagnóstico de COVID-19, según el comunicado de prensa.

El kit de prueba, diseñado por Everlywell, está aprobado para uso individual en espera de una evaluación inicial a través de un cuestionario en línea que luego revisará un proveedor de atención médica y estará disponible a finales de este mes.

Sin embargo, existe un límite de un kit de prueba por hogar, y la prueba no estará disponible en Maryland, Nueva Jersey, Nueva York o Rhode Island, según el sitio web de Everlywell.

"La autorización de una recolección de COVID-19 en el hogar que se puede usar con múltiples pruebas en múltiples laboratorios no solo proporciona un mayor acceso de los pacientes a las pruebas, sino que también protege a otros de una posible exposición", dijo Jeffrey Shuren, director del Centro de la FDA. para Dispositivos y Salud Radiológica. "La acción de hoy es también otro gran ejemplo de asociaciones público-privadas en las que la industria utilizó datos de un estudio financiado con fondos privados para respaldar una solicitud de EUA, lo que ahorra un tiempo precioso mientras continuamos luchando contra esta pandemia".

Detalles y precio del kit de prueba en el hogar aprobado por la FDA

El kit de prueba de Everlywell incluye hisopos nasales junto con un tubo lleno de solución salina para almacenar el hisopo, después de lo cual se envía a una de dos empresas privadas: Fulgent Therapeutics o Assurance Scientific Laboratories.

Ambos laboratorios han recibido una autorización de emergencia independiente para procesar la prueba de coronavirus de Everlywell.

"Desde el momento en que presiona el botón de pedido, hasta el momento en que obtiene los resultados en su teléfono o dispositivo, ese proceso está diseñado para tomar de tres a cinco días", dijo la portavoz de Everlywell, Christina Song aLos New York Times.

Song agregó que los kits de prueba estarán disponibles para uso público a fines de mayo, con un costo establecido en aproximadamente $ 109 cada uno, según Everlywell.

Otros kits de prueba de coronavirus caseros obtienen la aprobación de la FDA

Además, la FDA también otorgó autorización de emergencia para otros dos kits de prueba de COVID-19 en el hogar. El primero es el kit de hisopos nasales de LabCorp que recientemente se puso a disposición de todos después de un lanzamiento prioritario inicial para los trabajadores de atención médica de primera línea.

El segundo fue un kit de muestra de saliva del Laboratorio de Genómica Clínica de Rutgers.

Para asegurar a todas las partes interesadas que las muestras pueden sobrevivir al envío, Everlywell citó datos de estudios realizados a través de The Bill and Melinda Gates Foundation y UnitedHealth Group.

En un comunicado, la FDA dijo que a otras empresas se les permitió usar los mismos datos durante las solicitudes de uso de emergencia, una posibilidad que podría acelerar el proceso de aprobación del kit de prueba.

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